A propriedade intelectual na judicialização da assistência farmacêutica: uma demanda estrutural em defesa do Sistema Único de Saúde / Intellectual property in the judicialization of pharmaceutical assistance: a structural demand in defense of the Brazilian National Health System

Resumo Este trabalho investiga a participação do Sistema de Justiça no processo de efetivação do direito à saúde por meio do confronto de dois caminhos para a atuação judicial. De um lado, a forma predominante, marcada pela individualização das demandas, pela incapacidade de alcançar as falhas políticas que determinam a extensão da oferta de prestações em saúde e pelo potencial de desorganizar o Sistema Único de Saúde (SUS). De outro, uma perspectiva estrutural de atuação que aproxima a intervenção judicial dos conflitos determinantes para a consolidação e sustentabilidade do sistema público de saúde. A partir da análise de pedidos judiciais para acessar os fármacos ranibizumabe e bevacizumabe em Minas Gerais, investiga-se a mudança de cenário esperada no caso de uma atuação judicial estrutural pelo Supremo Tribunal Federal no tratamento das Ações Diretas de Inconstitucionalidade nº 4.234/DF e 5.529/DF. Os resultados apontam para a importância de o Sistema de Justiça privilegiar uma perspectiva estrutural. No atual contexto, marcado por ataques cada vez mais explícitos ao direito à saúde, é fundamental que o Sistema de Justiça participe do processo de efetivação do SUS de forma mais coerente e consciente dos conflitos que definem as possibilidades de construção de um sistema público universal. A crise econômica, o agravamento do subfinanciamento da saúde (em especial devido à Emenda Constitucional nº 95/2016) e o preço insustentável dos novos medicamentos - implicando sua crescente participação na totalidade dos gastos em saúde - apontam para a necessidade de que questões estruturais alcancem centralidade na judicialização da saúde.

Abstract This work investigates the participation of the Justice System in the process of realizing the right to health through the confrontation of two paths for judicial action. On the one hand, the predominant path, marked by the individualization of demands, the inability to reach political failures that determine the extent of health benefits provision and the potential to disorganize the Brazilian National Health System (SUS). On the other one, a structural perspective which brings judicial interventions closer to decisive conflicts that impact the consolidation and sustainability of the public health system. Based on the investigation of lawsuits requesting access to ranibizumab and bevacizumab in Minas Gerais, we analyzed the change of scenario that would be expected if the Federal Supreme Court made structural decisions when judging the Direct Actions of Unconstitutionality 4,234/DF and 5,529/DF. The results point to the importance of the Justice System privileging a structural perspective. In the current context, marked by increasingly explicit attacks to the right to health, it is essential that the Justice System participate in the process of implementing SUS in a coherent way, aware of the conflicts that define the possibilities of building a universal public system. The economic crisis, the worsening of the underfunding of health (especially due to the Constitutional Amendment 95/2016) and the unsustainable price of new drugs - resulting in their increasing participation in the totality of health expenditures - point to the need for structural issues to achieve centrality in the judicialization of health.

A judicialização da Saúde na percepção de médicos prescritores / La judicialización de la salud en la percepción de los médicos prescriptores / The judicialization of Health in the perception of physician's prescribing

Este artigo analisa a possível interferência da indústria farmacêutica nas prescrições de medicamentos usadas em ações judiciais contra o Sistema Único de Saúde (SUS). Apresenta-se o levantamento que deu origem ao banco de dados com ações judiciais por medicamentos, procedimentos e equipamentos para o tratamento de diversas doenças contra o Estado de Minas Gerais. Justifica-se a análise da percepção dos prescritores, com intuito de conhecer as suas respectivas posições em relação ao tema da interferência da indústria farmacêutica nas tomadas de decisões relativas às ações judiciais. O modelo teórico e metodológico utilizado destaca os perfis dos entrevistados. Por fim, expõe-se, em detalhes, a análise das percepções dos prescritores, correlacionando-as com o tema da influência da indústria farmacêutica no atual crescimento das ações judiciais.(AU)

Este artículo analiza la posible interferencia de la industria farmacéutica en las prescripciones de medicamentos, utilizadas en acciones judiciales contra el Sistema Único de Salud (SUS). Se presenta el levantamiento que dio origen al banco de datos con procesos judiciales por medicamentos, procedimientos y equipos para el tratamiento de diversas enfermedades contra el Estado de Minas Gerais. Se justifica el análisis de la percepción de los prescriptores con el objetivo de conocer sus respectivas posiciones con relación al tema de la interferencia de la industria farmacéutica en las tomas de decisión relativas a los procesos judiciales. El modelo teórico y metodológico utilizado destaca los perfiles de los entrevistados. Finalmente, se expone en detalles el análisis de las percepciones de los prescriptores, correlacionándolas con el tema de la influencia de la industria farmacéutica en el crecimiento actual de los procesos judiciales.(AU)

This paper analyzes the possible interference of the pharmaceutical industry in prescriptions drugs used in lawsuits against the Brazilian National Health System (SUS). It presents the survey used to build the database with lawsuits by drugs, procedures and equipment for the treatment of various diseases against the State of Minas Gerais. It is the analysis of the perception of the prescribers in order to know their respective positions in relation to the theme of the interference of the pharmaceutical industry in decisionmaking relating to lawsuits. The theoretical model and methodology used highlights the profile of the interviewees. Finally, it exposes in detail the analysis of the perceptions of prescribers, correlating them with the topic of the influence of the pharmaceutical industry in the current growth of lawsuits.(AU)

A indústria farmacêutica na judicialização da saúde: percepção dos atores sociais envolvidos / A indústria farmacêutica na judicialização da saúde: percepção dos atores sociais envolvidos

O tema da tese teve origem nos resultados da pesquisa de mestrado, quando se buscou identificar fatores que poderiam influenciar o aumento de ações judiciais no Brasil, relativas à demanda por anticorpos monoclonais, medicamentos que possuem um alto custo no país. Os dados observados naquele momento corroboravam com estudos realizados, tanto em Minas Gerais como em outros Estados, por pesquisadores que verificavam, no aumento das demandas de ações judiciais relativas a medicamentos, indícios da enorme influência da indústria farmacêutica para introduzir no mercado brasileiro, novos medicamentos. No sentido de organizar essa investigação, a tese está estruturada da seguinte maneira: o primeiro capítulo corresponde à introdução em que é apontado o problema de pesquisa e a justificativa para o estudo. O segundo capítulo apresenta os referenciais teóricos relativos ao complexo médicoindustrial, complexo industrial da saúde e complexo econômico-industrial da saúde, bem como os enfoques que sustentam os pressupostos acerca do tema pesquisado. O terceiro capítulo apresenta a teoria do Interacionismo Simbólico, abordagem teórico-metodológica que fundamenta os métodos qualitativos utilizados na coleta e análise dos dados. O capítulo aborda também a forma de seleção dos sujeitos e o processo de elaboração e execução das entrevistas. No capítulo quatro são apresentados os resultados da pesquisa, com a análise das entrevistas. Destaca-se que o artigo sobre a percepção dos médicos prescritores sobre a influência da indústria farmacêutica nas ações judiciais encontra-se em apêndice da tese. Por fim, apresentase no capítulo final a conclusão da tese, na qual denota-se o entendimento de que o argumento da defesa do direito à saúde, se confunde com a necessidade por um medicamento ou produto médico, algo presente nas narrativas dos atores envolvidos nas ações judiciais. Essa construção gera diversos desdobramentos, entre os quais, a promoção de um complexo fenômeno denominado Judicialização da Saúde que se retroalimenta pelos próprios atores que atuam nesse contexto, muito em razão das mudanças institucionais que podem ampliar ao invés de reduzir as demandas via Judiciário. Espera-se que a tese possa gerar a reflexão não apenas de pesquisadores que trabalham com o tema, mas também de atores que precisam em sua rotina no SUS enfrenta-lo diariamente. Apesar da limitação de se trabalhar com um recorte do tema, ou seja, a indústria farmacêutica e sua interferência nas ações e omissões dos atores nas ações judiciais, pode-se ter avançado nas possibilidades de lidar com o fenômeno.

The thesis topic had its origin in the search results of masters, which sought to identify factors that could influence the increase of lawsuits in Brazil, concerning the demand for monoclonal antibodies, drugs that have a high cost in the country. The data observed at that moment corroborated by studies conducted both in Minas Gerais and in other states, by researchers who were, in the increase of demands of lawsuits relating to drugs, signs of the enormous influence of the pharmaceutical industry to enter the Brazilian market, new drugs. In order to organise this research, the thesis is structured in the following way: the first chapter is the introduction in which is pointed out the problem and the rationale for the study. The second chapter presents the theoretical frameworks relating to complex medical-industrial complex, health industrial complex and economical-industrial health, as well as the approaches that support the hypotheses on the subject researched. The third chapter presents the theory of Symbolic Interactionism, theoretical-methodological approach that underlies the qualitative methods used in the collection and analysis of data. The chapter also discusses the form of subjects' selection and the process of elaboration and implementation of the interviews. In chapter four are presented the results of the research, with the analysis of the interviews. It is noteworthy that the article about the perception of physicians prescribers about the influence of the pharmaceutical industry in lawsuits is in the appendix of this thesis. Finally, it presents itself in the final chapter of the completion of the dissertation, in which denotes the understanding that the argument of the defense of the right to health, is confused with the need for a drug or medical product, something present in the narratives of the actors involved in lawsuits. This construction generates several consequences, among which, the promotion of a complex phenomenon called Health litigation that feedback by actors involved in this context, much due to the institutional changes that can expand rather than reduce the demands via the judiciary. It is expected that the thesis can generate a reflection not just of researchers who work with the theme, but also of actors who need in your routine in the SUS faces it daily. Despite the limitations of working with a cutout of the theme, i.e., the pharmaceutical industry and its interference in the actions and omissions of the actors in lawsuits, you can have advanced the possibilities of dealing with the phenomenon.

Legal and health variations in drug litigation injunctions granted in Minas Gerais / Variáveis jurídicas e de saúde no deferimento de liminares por medicamentos em Minas Gerais

OBJECTIVE To investigate the factors related to the granting of preliminary court orders [injunctions] in drug litigations. METHODS A retrospective descriptive study of drug lawsuits in the State of Minas Gerais, Southeastern Brazil, was conducted from October 1999 to 2009. The database consists of 6,112 lawsuits, out of which 6,044 had motions for injunctions and 5,167 included the requisition of drugs. Those with more than one beneficiary were excluded, which totaled 5,072 examined suits. The variables for complete, partial, and suppressed motions were treated as dependent and assessed in relation to those that were independent – lawsuits (year, type, legal representation, defendant, court in which it was filed, adjudication time), drugs (level five of the anatomical therapeutic chemical classification), and diseases (chapter of the International Classification of Diseases). Statistical analyses were performed using the Chi-square test. RESULTS Out of the 5,072 lawsuits with injunctions, 4,184 (82.5%) had the injunctions granted. Granting varied from 95.8% of the total lawsuits in 2004 to 76.9% in 2008. Where there was legal representation, granting exceeded 80.0% and in lawsuits without representation, it did not exceed 66.9%. In public civil actions (89.1%), granting was higher relative to ordinary lawsuits (82.8%) and injunctions (80.1%). Federal courts granted only 68.6% of the injunctions, while the state courts granted 84.8%. Diseases of the digestive system and neoplasms received up to 87.0% in granting, while diseases of the nervous system, mental and behavioral disorders, and diseases of the skin and subcutaneous tissue received granting below 78.6% and showed a high proportion of suspended injunctions (10.9%). Injunctions involving paroxetine, somatropin, and ferrous sulfate drugs were all granted, while less than 54.0% of those involving escitalopram, sodium diclofenac, and nortriptyline were granted. CONCLUSIONS ...

OBJETIVO Investigar fatores relacionados ao deferimento de liminares por medicamentos. MÉTODOS Estudo descritivo retrospectivo dos processos judiciais por medicamentos em Minas Gerais, de outubro de 1999 a 2009. A base de dados, constituída por 6.112 ações judiciais, teve 6.044 com pedido de liminar e 5.167 com requisição de medicamentos. Foram excluídas as ações que continham mais de um beneficiário, totalizando 5.072 ações analisadas. As variáveis deferimento total, parcial e suspensão foram tratadas como dependentes e avaliadas em relação às independentes: processo (ano, tipo de ação, representação judicial, réu, justiça de ajuizamento, tempo de decisão judicial), medicamentos (nível 5 da Anatomical Therapeutic Chemical) e doença (por capítulo da Classificação Internacional de Doenças. As análises estatísticas foram realizadas pelo teste Qui-quadrado. RESULTADOS Dentre as 5.072 ações com liminares, 4.184 (82,5%) foram deferidas. O deferimento variou de 95,8% em 2004 a 76,9% em 2008. Quando houve representação judicial, o deferimento superou 80,0%; nas ações sem representação, não ultrapassou 66,9%. Nas ações civis públicas (89,1%) o deferimento foi superior ao verificado em ações ordinárias (82,8%) e nos mandados de segurança (80,1%). A Justiça Federal deferiu apenas 68,6% das liminares, contra 84,8% da Justiça Estadual. Doenças do aparelho digestivo e neoplasias apresentaram deferimento acima de 87,0%, enquanto doenças do sistema nervoso, transtornos mentais e comportamentais e doenças da pele e do tecido celular subcutâneo tiveram deferimento inferior a 78,6% e apresentaram elevada proporção de liminares suspensas (10,9%). Os fármacos paroxetina, ...

Médicos, advogados e indústria farmacêutica na judicialização da saúde em Minas Gerais, Brasil / Doctors, lawyers and pharmaceutical industry on health lawsuits in Minas Gerais, Southeastern Brazil / Médicos, abogados e industria farmacéutica en la judicialización de la salud en Minas Gerais, Sudeste de Brasil

OBJETIVO: Descrever as relações entre médico prescritor, advogado e indústria farmacêutica em ações judiciais contra o Estado. MÉTODOS: Estudo descritivo retrospectivo com base nas informações dos expedientes administrativos dos processos judiciais com demandas por medicamentos contra o Estado de Minas Gerais movidos entre outubro de 1999 e outubro de 2009. As variáveis estudadas foram: sexo, idade e doença dos beneficiários das ações, origem do atendimento médico (público ou privado), médico prescritor, tipo de representação jurídica e medicamento solicitado. Foi realizada análise descritiva das variáveis com a distribuição de frequências. RESULTADOS: Foram analisadas 2.412 ações judiciais referentes a 2.880 medicamentos solicitados, com 18 fármacos diferentes. Entre esses, 12 são fornecidos pelas políticas de assistência farmacêutica do Sistema Único de Saúde (SUS). Os medicamentos mais solicitados foram adalimumabe, etanercepte, infliximabe e insulina glargina. As principais doenças dos beneficiários foram artrite reumatóide, espondilite anquilosante, diabetes mellitus e doenças pulmonares obstrutivas crônicas. Houve predomínio de representação por advogados particulares e atendimento por médicos do setor privado. Entre as ações representadas pelo escritório A, 43,6% tiveram um único médico prescritor para o adalimumabe e 29 médicos foram responsáveis por 40,2% dos pedidos do mesmo fármaco. Apenas um médico foi responsável por 16,5% das prescrições de adalimumabe, solicitado por apenas um escritório particular de advocacia, em 44,8% dos pedidos. CONCLUSÕES: A maior representatividade de médicos do setor privado e advogados particulares pode trazer prejuízo à equidade. Os dados sugerem associação entre médicos e escritórios de advocacia nas solicitações dos medicamentos. Esse quadro é um indício de que a Justiça e a medicina têm sido utilizadas para atender aos interesses da indústria farmacêutica.

OBJECTIVE: To describe the relationship between the prescribing doctor, lawyer and pharmaceutical industry in lawsuits against the state. METHODS: Retrospective descriptive study based on data from administrative files, relating to lawsuits involving medicine demands, in the state of Minas Gerais, Southeastern Brazil, from October 1999 to October 2009. RESULTS: A total of 2,412 lawsuits were analyzed with 2,880 medicine requests, including 18 different drugs, 12 of them provided through Pharmaceutical Policies of the Brazilian National Health System (SUS). The most frequent medicines requested included were adalimumab, etanercept, infliximab, insulin glargine and tiotropium bromide. The main diseases were rheumatoid arthritis, ankylosing spondylitis, diabetes mellitus, and chronic obstructive pulmonary disease. Private lawyers and doctors were predominant. The results revealed the association between doctors and law offices on drug requests. Among the lawsuits filed by the office A, 43.6% had a single prescriber to adalimumab, while 29 doctors were responsible for 40.2% of the same drug prescriptions. A single doctor was responsible for 16.5% of the adalimumab prescriptions, being requested through lawsuits filed by a single private law office in 44.8% of legal proceedings. CONCLUSIONS: A greater representation of doctors and lawyers from the private sector can hinder equity in health. The results revealed the association between doctors and law offices on drug requests. This is an indication that justice and medical practice have been used, at certain times, to serve the interests of the pharmaceutical industry.

OBJETIVO: Describir las relaciones entre médico prescriptor, abogado e industria farmacéutica en acciones judiciales contra el Estado. MÉTODOS: Estudio descriptivo retrospectivo con base en las informaciones de los expedientes administrativos de los procesos judiciales con demandas por medicamentos contra el Estado de Minas Gerais, Sudeste de Brasil, movidos entre octubre de 1999 y octubre de 2009. Las variables estudiadas fueron: sexo, edad y enfermedad de los beneficiarios de las acciones, origen de la atención médica (público o privado), médico prescriptor, tipo de representación jurídica y medicamento solicitado. Se realizó análisis descriptivo de las variables con la distribución de frecuencias. RESULTADOS: Los medicamentos más solicitados fueron adalimumabe, etanercepte, infliximabe e insulina glargina. Las principales enfermedades de los beneficiarios fueron artritis reumatoide, espondilitis anquilosante, diabetes mellitus y enfermedades pulmonares obstructivas crónicas. Hubo predominio de representación por abogados particulares y atención por médicos del sector privado. Entre las acciones representadas por la oficina A, 43,6% tuvieron un único médico prescriptor para el adalimumabe, y 29 médicos fueron responsables por 40,2% de los pedidos del mismo fármaco. Sólo un médico fue responsable por 16,5% de las prescripciones de adalimumabe, solicitado por sólo una oficina particular de abogacía, en 44,8% de los pedidos. CONCLUSIONES: La mayor representatividad de médicos del sector privado y abogados particulares pudo traer perjuicio a la equidad. Los datos sugieren asociación entre médicos y oficinas de abogacía en las solicitudes de medicamentos. Este escenario es un indicio de que la justicia y la medicina han sido utilizadas para atender a los intereses de la industria farmacéutica.